Grenzwertüberschreitungen durch Phthalate in Medikamenten
Die Tatsache, dass auch pflanzliche Arzneimittel schädigende Substanzen enthalten können, wird viele Gesundheitsbewusste irritieren. Wenn es sich dabei dann noch um hormonwirksame Phthalate handelt, läuten die Alarmglocken. Ein Test des ARD-Magazins "Plusminus" (gesendet am 7.3.2006) machte publik, was in Fachkreisen schon seit längerem bekannt war: die ordnungsgemäße Einnahme von Medikamenten mit dem Hilfsstoff Dibutylphthalat (DBP) führt zu deutlichen Grenzwertüberschreitungen (ARD 2006).
Gemeinsam mit dem Institut für Umwelt- und Arbeitsmedizin der Universität Erlangen, das bundesweit führend in der Analytik der Phthalaten und ihrer Stoffwechselprodukte ist, untersuchte das ARD-Magazin Urinproben von neun Männern und Frauen auf die Konzentration des gefährlichen Weichmachers DBP in ihrem Körper. Er bewirkt, dass sich die Inhaltsstoffe des jeweiligen Medikaments noch nicht im Magen auflösen. Alle Testpersonen nahmen jeweils ein freiverkäufliches pflanzliches Mittel gegen Erkältung ein. Das Ergebnis der Untersuchung: Der Grenzwert der Europäischen Lebensmittelbehörde für die Langzeiteinnahme von DBP wurde bis zu 63-mal überschritten. "Dies ist eine Größenordnung, bei der man mit Gesundheitsschäden zu rechnen hat", bewertet Prof. Dr. Jürgen Angerer das Plusminus-Testergebnis (ARD 2006).
DBP ist zwar als Weichmacher in Spielwaren, Kosmetika und Verbrauchsgütern Eu-weit verboten, jedoch weiterhin zugelassen als Hilfsstoff bei Arzneimitteln, pflanzlichen Heilmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln als magensaftresistenter Überzug. Die gemäß Beipackzettel angewendeten Mengen führten auch bei einer früheren Untersuchungen zu einer Belastung wie folgt: Männer 400µg/kg/Tag, Frauen 260 µg/kg/Tag, Kinder 1000µg/kg/Tag. Die ermittelten DBP-Belastungen überschreiten somit zT um das 10fache die Grenzwerte wie den TDI (EU) und den RfD (US-EPA), die beide bei 100µg/kg/Tag liegen (Koch et al. 2005).
Phthalate schädigen männliche Säuglinge
Die Gefährlichkeit der Phthalate insgesamt steht heutzutage außer Frage, insbesondere männliche Säuglinge sind bedroht. Zu diesem Ergebnis kam eine Studie der University of Rochester. Der Kontakt mit Phthalaten steht eindeutig mit einem höheren Risiko von genitalen Missbildungen in Zusammenhang. Phthalate werden weiterhin bei der Produktion von Plastik, Gleitmitteln und Lösungsmitteln eingesetzt und sind in Kosmetikprodukten, medizinischer Ausrüstung, Spielzeug, Farben und Verpackungen enthalten. Die Wissenschafter untersuchten 134 Jungen im Alter zwischen 2 und 36 Monaten. Frauen, in deren Blut sich größere Mengen von mit Phthalaten in Zusammenhang stehenden Chemikalien befanden, brachten eher Jungen mit Missbildungen im Genitalbereich zur Welt. Zu diesen Anomalien gehörten hochstehende oder kleine Hoden, kleine Penisse oder eine geringere als normale Distanz zwischen den Genitalien und dem Anus. Es waren keine außerordentlich großen Mengen der Chemikalien für eine Schädigung erforderlich. Anomalien wurden bereits bei Frauen gefunden, die Mengen der Chemikalien ausgesetzt waren, die unter jenen lagen, die bei einem Viertel der US-amerikanischen Bevölkerung nachgewiesen werden können (Swan et al. 2005).
Der Schädigungsmechanismus könnte in der Beeinflussung des Hormonsystems liegen. So konnte erstmals nachgewiesen werden, dass eine hohe Belastung der Muttermilch mit Phthalaten das Hormonsystem der Nachkommen stört. Bei 3 Monate alten männlichen Säuglingen wurden deutlich geringere Gehalte der männlichen Sexualhormone einschließlich des Testosterons gefunden. Nach Ansicht der Autoren zeigen die Ergebnisse in Übereinstimmung mit Tierversuchen, dass offenbar die Entwicklung humaner Leydigzellen und deren Funktion durch eine perinatale Belastung mit Phthalaten gestört wird (Main et al. 2006).
Wie in der ARD-Sendung mitgeteilt wurde, gibt es in Deutschland 51 Arzneimittel, in denen der Hilfsstoff DBP enthalten ist. Rund die Hälfte davon ist frei verkäuflich. Bei den Präparaten handelt es sich zum Beispiel um Medikamente gegen Erkältungen, Bronchitis, Asthma, Schlafstörungen, erhöhte Cholesterinwerte oder Eisenmangel. Einige davon sind im Beipack-Zettel ausdrücklich als für Schwangere geeignet gekennzeichnet.1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn will die Untersuchungsergebnisse prüfen und dann über eine Einschränkung der Anwendung oder über neue Hinweise auf den Packungsbeilagen von DBP-haltigen Arzneimitteln entscheiden (ARD 2006).
1 Quelle: ABDA-Datenbank (Stand: 27.02.2006), Autor: Apotheker M. Sattler, Drei-Eichen-Apotheke, Baden-Baden, www.drei-eichen-apotheke.de/arzneimittel
ARD-Wirtschaftsmagazin Plusminus (2006): Arzneimittel-Chemikalie DBP weist über 60-fache Grenzwertüberschreitung auf - Kinder im Mutterleib durch Hilfsstoffe in Pillen gefährdet, PM 6.3.06, Sendung 7.3.06)
Koch HM, Müller J, Drexler H, Angerer J. (2005): DBP (Di-n-butylphthalat) in Arzneimitteln: ein bisher unterschätztes Risiko für Schwangere und Kleinkinder? Umweltmed Forsch Prax 10(2): 144-146.
Main KM, Mortensen GK, Kaleva MM et al. (2006): Human Breast Milk Contamination with Phthalates and Alterations of Endogenous Reproductive Hormones in Infants Three Months of Age, Environ Health Perspect 114: 270-276.
Swan SH, Main KM, Liu F et al. (2005): Decrease in Anogenital Distance among Male Infants with Prenatal Phthalate Exposure, Environ Health Perspect 113(8): 1056-1061.
Die Tatsache, dass auch pflanzliche Arzneimittel schädigende Substanzen enthalten können, wird viele Gesundheitsbewusste irritieren. Wenn es sich dabei dann noch um hormonwirksame Phthalate handelt, läuten die Alarmglocken. Ein Test des ARD-Magazins "Plusminus" (gesendet am 7.3.2006) machte publik, was in Fachkreisen schon seit längerem bekannt war: die ordnungsgemäße Einnahme von Medikamenten mit dem Hilfsstoff Dibutylphthalat (DBP) führt zu deutlichen Grenzwertüberschreitungen (ARD 2006).
Gemeinsam mit dem Institut für Umwelt- und Arbeitsmedizin der Universität Erlangen, das bundesweit führend in der Analytik der Phthalaten und ihrer Stoffwechselprodukte ist, untersuchte das ARD-Magazin Urinproben von neun Männern und Frauen auf die Konzentration des gefährlichen Weichmachers DBP in ihrem Körper. Er bewirkt, dass sich die Inhaltsstoffe des jeweiligen Medikaments noch nicht im Magen auflösen. Alle Testpersonen nahmen jeweils ein freiverkäufliches pflanzliches Mittel gegen Erkältung ein. Das Ergebnis der Untersuchung: Der Grenzwert der Europäischen Lebensmittelbehörde für die Langzeiteinnahme von DBP wurde bis zu 63-mal überschritten. "Dies ist eine Größenordnung, bei der man mit Gesundheitsschäden zu rechnen hat", bewertet Prof. Dr. Jürgen Angerer das Plusminus-Testergebnis (ARD 2006).
DBP ist zwar als Weichmacher in Spielwaren, Kosmetika und Verbrauchsgütern Eu-weit verboten, jedoch weiterhin zugelassen als Hilfsstoff bei Arzneimitteln, pflanzlichen Heilmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln als magensaftresistenter Überzug. Die gemäß Beipackzettel angewendeten Mengen führten auch bei einer früheren Untersuchungen zu einer Belastung wie folgt: Männer 400µg/kg/Tag, Frauen 260 µg/kg/Tag, Kinder 1000µg/kg/Tag. Die ermittelten DBP-Belastungen überschreiten somit zT um das 10fache die Grenzwerte wie den TDI (EU) und den RfD (US-EPA), die beide bei 100µg/kg/Tag liegen (Koch et al. 2005).
Phthalate schädigen männliche Säuglinge
Die Gefährlichkeit der Phthalate insgesamt steht heutzutage außer Frage, insbesondere männliche Säuglinge sind bedroht. Zu diesem Ergebnis kam eine Studie der University of Rochester. Der Kontakt mit Phthalaten steht eindeutig mit einem höheren Risiko von genitalen Missbildungen in Zusammenhang. Phthalate werden weiterhin bei der Produktion von Plastik, Gleitmitteln und Lösungsmitteln eingesetzt und sind in Kosmetikprodukten, medizinischer Ausrüstung, Spielzeug, Farben und Verpackungen enthalten. Die Wissenschafter untersuchten 134 Jungen im Alter zwischen 2 und 36 Monaten. Frauen, in deren Blut sich größere Mengen von mit Phthalaten in Zusammenhang stehenden Chemikalien befanden, brachten eher Jungen mit Missbildungen im Genitalbereich zur Welt. Zu diesen Anomalien gehörten hochstehende oder kleine Hoden, kleine Penisse oder eine geringere als normale Distanz zwischen den Genitalien und dem Anus. Es waren keine außerordentlich großen Mengen der Chemikalien für eine Schädigung erforderlich. Anomalien wurden bereits bei Frauen gefunden, die Mengen der Chemikalien ausgesetzt waren, die unter jenen lagen, die bei einem Viertel der US-amerikanischen Bevölkerung nachgewiesen werden können (Swan et al. 2005).
Der Schädigungsmechanismus könnte in der Beeinflussung des Hormonsystems liegen. So konnte erstmals nachgewiesen werden, dass eine hohe Belastung der Muttermilch mit Phthalaten das Hormonsystem der Nachkommen stört. Bei 3 Monate alten männlichen Säuglingen wurden deutlich geringere Gehalte der männlichen Sexualhormone einschließlich des Testosterons gefunden. Nach Ansicht der Autoren zeigen die Ergebnisse in Übereinstimmung mit Tierversuchen, dass offenbar die Entwicklung humaner Leydigzellen und deren Funktion durch eine perinatale Belastung mit Phthalaten gestört wird (Main et al. 2006).
Wie in der ARD-Sendung mitgeteilt wurde, gibt es in Deutschland 51 Arzneimittel, in denen der Hilfsstoff DBP enthalten ist. Rund die Hälfte davon ist frei verkäuflich. Bei den Präparaten handelt es sich zum Beispiel um Medikamente gegen Erkältungen, Bronchitis, Asthma, Schlafstörungen, erhöhte Cholesterinwerte oder Eisenmangel. Einige davon sind im Beipack-Zettel ausdrücklich als für Schwangere geeignet gekennzeichnet.1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn will die Untersuchungsergebnisse prüfen und dann über eine Einschränkung der Anwendung oder über neue Hinweise auf den Packungsbeilagen von DBP-haltigen Arzneimitteln entscheiden (ARD 2006).
1 Quelle: ABDA-Datenbank (Stand: 27.02.2006), Autor: Apotheker M. Sattler, Drei-Eichen-Apotheke, Baden-Baden, www.drei-eichen-apotheke.de/arzneimittel
ARD-Wirtschaftsmagazin Plusminus (2006): Arzneimittel-Chemikalie DBP weist über 60-fache Grenzwertüberschreitung auf - Kinder im Mutterleib durch Hilfsstoffe in Pillen gefährdet, PM 6.3.06, Sendung 7.3.06)
Koch HM, Müller J, Drexler H, Angerer J. (2005): DBP (Di-n-butylphthalat) in Arzneimitteln: ein bisher unterschätztes Risiko für Schwangere und Kleinkinder? Umweltmed Forsch Prax 10(2): 144-146.
Main KM, Mortensen GK, Kaleva MM et al. (2006): Human Breast Milk Contamination with Phthalates and Alterations of Endogenous Reproductive Hormones in Infants Three Months of Age, Environ Health Perspect 114: 270-276.
Swan SH, Main KM, Liu F et al. (2005): Decrease in Anogenital Distance among Male Infants with Prenatal Phthalate Exposure, Environ Health Perspect 113(8): 1056-1061.